1. 目的

为充分保护临床研究项目的知识产权，避免伦理审查委员会相关人员因失误泄露项目信息可能导致的风险，制定本制度。

2. 范围

l   公开：可以向公众开放查阅的文件，包括相关法律、法规、指南、伦理审查申请指南、伦理审查委员会章程、利益冲突制

度、会议规则、会议议程、岗位职责等。

l   秘密：指有理由认为非法泄露后会给文件权益所有者造成损害的文件，包括审查项目文件、会议记录、工作日志、工作计划或总结、经费管理及使用账目等。

l   内部文件：指伦理审查委员会的内部文件，一般不对外公开，除公开、秘密外的其他文件均在此列。

3. 职责

以下人员应当遵循本制度：

l   伦理审查委员会、伦理审查委员会办公室、研究人员；

l   列席伦理审查委员会项目审查会议，并领取项目资料的人员；

l   检查伦理审查委员会工作的外部视察人员。

4. 内容

4.1 访问权限 
4.1.1 秘密文件

l   伦理审查委员会委员、独立顾问：在审查项目期间，可以查阅所授权审查项目的送审文件，不能复印，项目审查完成后及时交回所有送审文件与审查材料。

l   申请人：可以查阅/复印其所送审项目的审查材料。

l   上级部门工作人员：因质量检查评估需查阅项目审查文件，经办公室主任同意，签署保密协议，可以在指定地点查阅，文件不能复印不能带走。

4.1.2 内部文件 

l   伦理审查委员会委员、办公室主任/秘书可以查阅内部文件。

l   上级部门工作人员：因质量检查评估需查阅项目审查文件，经办公室主任同意，签署保密协议，可以在指定地点查阅，文件不能复印不能带走。

4.2 保密措施

l   负有保密义务的人员均应签署保密承诺，委员、独立顾问、办公室人员应熟知并执行保密制度的规定。

l   项目资料存放于带锁的档案柜中，查阅/复印项目资料需经伦理审查委员会办公室同意，根据所查阅/复印资料范围，必要时签署保密承诺。

l   伦理审查会议结束后遗留的多余资料不能随意外传，需碎纸机销毁。

l   办公电脑设置密码。

4.3 保密期限 

l   项目资料保密至该项临床试验结束后5年，个人档案及经费管理档案长期保密。