第一章总则

第一条为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，依据《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）、《中医药临床研究伦理审查管理规范》（2010年）、《医疗机构管理条例》（2022年）、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（2019年）等，制定本章程。

第二条本伦理审查委员会的宗旨是通过对涉及人的生命科学和医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者的人格尊严、安全和权益得到保护，促进涉及人的生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条本章程所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为研究参与者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）开展的以下研究活动：

（一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动；

（二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动；

（三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动。

（四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。

第四条涉及人的生命科学和医学研究应当具有科学价值和社会价值，不得违反国家相关法律法规，遵循国际公认的伦理准则，不得损害公共利益，并符合以下基本要求：

（一）控制风险。研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化；

（二）知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究；

（三）公平公正。应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担；

（四）免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿；

（五）保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露；

（六）特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。

第五条伦理审查委员会依法在药品监督管理部门、卫生行政管理部门备案，并接受上述部门的监督和指导。

第二章伦理审查委员会的组织

第六条伦理审查委员会名称：盐城市第一人民医院伦理审查委员会。

第七条伦理审查委员会地址：江苏省盐城市人民南路66号。

第八条组织架构：伦理审查委员会隶属盐城市第一人民医院，伦理审查委员会下设办公室。医院根据伦理审查的性质和范围，构建伦理审查委员会的组织架构并规定其审查范围，设立为伦理审查委员会提供审查事务服务的办公室。

第九条委员：伦理审查委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。伦理审查委员会的委员应当从生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家和非本机构的社会人士中遴选产生，人数不得少于7人，并且应当有不同性别的委员。

第十条主任委员：伦理审查委员会设主任委员1名，副主任委员1～2名。主任委员和副主任委员由医院任命。主任委员与其他委员之间不是领导与被领导的关系。委员会实行主任委员负责制。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

主任委员在相应专业领域有较高权威和影响力，熟悉相应领域政策，能够在伦理审查、咨询、指导工作过程中出现分歧时，作出稳妥决策。

副主任委员由本专业领域学术水平较高的专家担任，有丰富的临床工作经验和医学人文素养，能够协助主任委员组织有关领域的伦理审查和指导工作。

第十一条独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的研究参与者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。伦理审查委员会根据工作需要，建立由相关专业领域的专家组成的独立顾问专家库。独立顾问在委员的专业领域不能覆盖审查要求时，接受伦理审查委员会的专业咨询。独立顾问应提交本人简历，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见，但不具有表决权。

第十二条办公室人员：伦理审查委员会设办公室主任1名，负责伦理审查委员会和办公室的行政管理工作，并兼任伦理审查委员会委员，承担项目审查职责；办公室设办公室主任/秘书、工作人员若干名。伦理审查委员会办公室主任和秘书由医院任命。

第十三条招募/推荐：伦理审查委员会采用公开招募的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。委员候选人应符合以下条件：

（一）拥护党的路线、方针、政策，具有较强的社会责任感，遵纪守法，具有严谨、科学、端正的工作作风和较强的敬业精神；

（二）医药专业背景委员，应在本领域有较高业务水平和丰富的实践经验，原则上具有副高级（含）以上专业技术职称或处级（含）以上职务；

（三）熟悉和热心科研伦理工作，能够及时掌握国内外医学伦理知识的信息和进展；

（四）具有较强的敬业精神，严格遵守委员会章程，积极参加伦理审查委员会工作，能够按时参加委员会组织的各项活动，承担并完成委员会交付的各项任务；

（五）工作作风端正，廉洁自律；

（六）身体健康，原则上新任委员年龄不超过67岁，委员年龄不超过70岁。

第十四条聘任：医院负责伦理审查委员会委员的任命事项。伦理审查委员会委员候选人员名单提交医院办公会审查讨论，当选委员的同意票应超过法定人数的半数。如果医院办公会组成人员是被任命的委员，应从讨论决定程序中退出。医院颁发正式书面文件任命伦理审查委员会的委员、主任委员、副主任委员、办公室主任、秘书。

接受聘任的伦理审查委员会委员应参加涉及人的生命科学和医学研究伦理、GCP、伦理审查方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件、GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明、保密承诺，并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构；同意公开与参加伦理审查工作相关的交通、劳务等补偿。

第十五条备案：医院应当向其执业登记机关或上级主管部门备案，并在医学研究登记备案信息系统上传信息。

第十六条任期：伦理审查委员会每届任期不超过5年，可以连任。伦理审查委员会中五分之一的委员在5年任期及连续两届后要作一些轮换，但也应尽可能保持伦理审查委员会的连贯性。

第十七条换届：伦理审查委员会委员换届应考虑伦理审查委员会工作的连续性、审查能力的发展、委员的专业类别，以不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生，医院正式任命。

第十八条辞职：委员因健康、工作调离或其他个人原因不能继续履行委员的职责，应当书面申请辞去委员职务。

第十九条免职：以下情况可以免去委员资格：

（一）       本人书面申请辞去委员职务者；

（二）       因各种原因缺席半数以上伦理审查会议者；

（三）       因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；

（四）       因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明），不适宜继续担任委员者。

免职程序：免职由医院办公会讨论决定，同意免职的票数应超过法定人数的半数；如果医院办公会成员是被提议免职的委员，应从讨论决定程序中退出。免职决定以医院正式文件的方式公布。

第二十条替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选委员；候选委员由医院办公会讨论决定，同意票应超过法定人数的半数。当选的候选委员以医院正式文件的方式任命。

第二十一条考核：伦理审查委员会办公室负责组织对伦理审查委员会委员、主任委员、副主任委员履职能力的年度考核。医院定期评估伦理审查委员会的成员与组成，以保证伦理审查委员会能够胜任伦理审查的职责。

第三章伦理审查委员会的权利

第二十二条权利：医院授予伦理审查委员会独立审查的职能和权利。伦理审查委员会的审查独立于被审查项目的申办者和研究者，并不受其他任何不适当影响。伦理审查委员会对涉及人的生命科学和医学研究进行伦理审查，包括初始审查和跟踪审查；受理研究参与者的投诉并协调处理，确保研究不会将研究参与者置于不合理的风险之中；组织开展相关伦理审查培训，提供伦理咨询。

为确保伦理审查委员会的审查职能独立于医院的其他部门，伦理审查委员会可以对审查的研究作出批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定，并应当说明理由。

第二十三条独立审查权利的保证：医院研究项目管理的部门和领导可以按程序不批准、终止或者暂停伦理审查委员会已经审查同意的研究项目，但是不得批准实施未经伦理审查同意的研究项目。

第四章伦理审查委员会的资源

第二十四条管理资源：医院为伦理审查委员会提供独立的办公室、必要的办公条件，有可利用的档案室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理审查委员会办公室主任、秘书与工作人员，以满足伦理审查委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、办公室主任、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第二十五条培训资源：医院为委员、主任委员、副主任委员、办公室主任、秘书提供充分的培训机会和时间，使其能够胜任其岗位职责。

第二十六条财务资源：医院将伦理审查委员会的运行经费列入年度财务预算，以满足其人员、培训、设备、办公消耗品、审查劳务等支出的需要。经费使用按照医院财务管理规定执行。支付给委员的劳务补偿可以应要求公开。

第二十七条伦理审查资源的共享：医院通过委托伦理审查的协议，接受其他单位委托的伦理审查，应当确认伦理审查委员会具备与受委托审查项目专业相一致的审查能力，有条件对受委托审查项目进行初始审查，跟踪审查和复审。医院应当委托不低于其等级的伦理审查委员会或者区域伦理审查委员会开展伦理审查。

第五章伦理审查委员会的运行

第二十八条职责：伦理审查委员会应当制定伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生命科学和医学研究项目进行初始审查和跟踪审查，保证伦理审查过程的独立性。伦理审查应当独立、称职和及时。

伦理审查委员会办公室为伦理审查委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理研究参与者的诉求和意见。伦理审查委员会办公室应于每年3月31日前向备案机关提交上一年度伦理审查委员会工作报告。

第二十九条审查文件：伦理审查委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查批准一项研究的标准进行审查。

第三十条审查方式：伦理审查委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，简易程序审查。会议审查是伦理审查委员会主要的审查工作方式，伦理审查委员会应当要求研究者提供审查所需材料，并在受理后30天内开展伦理审查并于会审后7个工作日内出具审查意见。研究过程中出现危及研究参与者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。

简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：研究风险不大于最小风险的研究；已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；已批准研究的跟踪审查；多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查，并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。

第三十一条 使用人的信息数据或者生物样本开展以下情形的涉及人的生命科学和医学研究，不对人体造成伤害、不涉及敏感个人信息或者商业利益的，可以免除伦理审查，以减少科研人员不必要的负担，促进涉及人的生命科学和医学研究开展。

（一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的；

（二）使用匿名化的信息数据开展研究的；

（三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的；

（四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。

第三十二条主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1~2名主审委员，主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

第三十三条咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的研究参与者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

第三十四条法定人数：法定人数应当超过伦理审查委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括生命科学、医学、生命伦理学、法学等领域的专家，独立于医院的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

第三十五条审查与决定：伦理审查委员会应当依据伦理审查批准一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。会议主持人概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究。审查决定的票数应当超过伦理审查委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。

研究者/申办者对伦理审查委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理审查委员会委员进行直接的沟通交流。

第三十六条利益冲突管理：伦理审查委员会委员应当遵循研究利益冲突管理制度，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

伦理审查委员会受医院的委托，依据医院研究利益冲突管理制度的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。

第三十七条保密：伦理审查委员会委员对送审项目的文件负有保密的责任和义务，不得私自复制与外传，不得利用伦理审查所获知的信息为自己或第三方谋取商业利益。

第三十八条质量管理：伦理审查委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理审查委员会应当接受医院的管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。伦理审查委员会应当对检查发现的问题采取相应的纠正和纠正措施。

第六章附则

第三十九条本章程修改权和解释权属盐城市第一人民医院伦理审查委员会。

第四十条本章程由盐城市第一人民医院伦理审查委员会审议，由盐城市第一人民医院办公会讨论通过后实施。

第四十一条本章程自发布之日起施行。