我院伦理审查委员会隶属于盐城市第一人民医院，由13名委员（含院外委员3人）组成，分别由从事医药、法学、社区管理以及独立于本单位之外的人员组成，另设伦理审查委员会办公室主任1名、秘书1名，委员会的人员组成和功能符合临床试验管理规范的相关要求。

伦理审查委员会设有独立的办公室，办公设施齐备，能够满足伦理审查工作的需要。伦理审查委员会制定了完善的药物临床试验审查制度、伦理审查申请指南和SOP，并建立了初始培训及继续教育培训机制，所有伦理审查委员均经过GCP及相关法规知识的培训，从而保证本伦理审查委员会的审查能力达到GCP的规范要求。

伦理审查委员会宗旨

通过对涉及人的生命科学和医学研究的科学性、伦理合理性进行审查，确保研究参与者的尊严、安全和权益得到保护，促进生命科学和医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

伦理审查委员会工作依据

国家卫生健康委、科技部、教育部、中医药《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》2023

国家卫生健康委国家药监局《医疗器械临床试验质量管理规范》2022

国家卫生健康委 科技部 中医药管理局《医学科研诚信和相关行为规范》2021

国家卫生健康委《人体器官移植技术临床应用管理规范（2020年版）》2020

国家卫生健康委《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》2020

国家药监局 国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》2020

国务院《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2019

国家卫生健康委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》2016

国家中医药管理局《中医药临床研究伦理审查管理规范》2010

CIMOS WHO《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》2016

ICH指导委员会《临床试验质量管理规范指导原则（ICH-GCP）》2016

世界医学会《赫尔辛基宣言》2013

WHO《评审生物医学研究的伦理委员会工作指南》2000

伦理审查委员会工作职责

负责对涉及人的生命科学和医学研究的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目、涉及人的生命科学和医学研究的科研项目、研究者发起的临床研究、新技术新项目的审查等。审查类别包括初始审查和跟踪审查。伦理审查委员会办公室负责伦理审查委员会日常行政事务的管理工作。

审查方式

伦理审查委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易程序审查（快速审查）。实行主审制，每个审查项目安排主审委员，填写审查工作表。会议审查是伦理审查委员会主要的审查工作方式，委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全，召开紧急会议审查。简易程序审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于临床研究方案的较小修正，不影响试验的风险受益比；尚未纳入研究参与者的研究项目的年度/定期跟踪审查；预期严重不良事件审查。

本伦理审查委员会将不断探索，不断提高伦理审查能力和质量，与国际接轨，通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行高质量的审查，保障研究参与者的安全和权益。

联系方式

伦理审查委员会办公室地点：江苏省盐城市人民南路66号门诊部4楼伦理审查委员会办公室

电话：0515-66696823

邮箱：ycsyylwh@163.com

联系人：刘老师